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  • 医疗器械包装设计与管理

    医疗包装是指对医疗器械的初包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。

    2022/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 开立医疗首款国产电子十二指肠内窥镜获批

    近日开立医疗(300633.SZ)公告显示,公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证,该产品为国产首个,证书批准日期为:2022年11月10日,有效期至:2027年11月09日,注册证编号:粤械注准20222061719。

    2022/11/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 无菌制剂容器密封性测试方法探讨

    无菌药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产品不受微生物的污染,确保病人用药安全。

    2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 开立医疗彩色多普勒超声诊断系统获得美国FDA批准

    开立医疗(300633)2月13日晚间公告,公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准,FDA510(k)注册号:K222596。批准日期为:2023年02月10日(无有效期限制)。该产品适用于人体的超声诊断检查。

    2023/02/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 标准里面没提有效期的试剂,怎么判断是否失效?

    化学试剂不像食品和药品有严格的保质期, 化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限, 这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关;要根据化学性质、保存条件等, 再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、 能否继续使用。

    2023/01/31 更新 分类:实验管理 分享

  • 实验室试剂的有效期如何确定

    本文通过两个表格和大家分享实验室化学试剂的分类和化学试剂标签 试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。

    2016/03/08 更新 分类:实验管理 分享

  • 如何确定试剂的有效期

    试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。在实际使用过程中,人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性,其实这是不对的。

    2016/06/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 实验室常用化学试剂有效期

    化学试剂要在妥善保存之下,再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用或是否可以通过采取适当措施提纯使用。

    2016/07/24 更新 分类:实验管理 分享

  • 如何确定实验室设备校准周期

    校准有效期并不是你想象的是一年,你要学会自己确认

    2018/02/07 更新 分类:实验管理 分享

  • CNAS认可周期是2年还是6年?

    认可周期与认可证书有效期是两个不同的概念,但实际上很容易被混淆

    2018/04/18 更新 分类:实验管理 分享