近日，江苏药监局批准了超鹿大生（南通）生命科学有限公司研发的一次性使用超声探头隔离套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

NFPA 704是美国消防协会制定的危险品紧急处理系统鉴别标准。它提供了一套简单判断化学品危害程度的系统，并将其用蓝、红、黄、白四色的警示菱形来表示。

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

现以信息技术设备开关电源为例，依其与医用标准在电气隔离程度上的差异，分析非医用电源在医疗设备中使用时需要采取的附加安全措施，并根据设备中患者防护路径上的隔离方式，讨论电介质强度测试时的具体实现方式。

2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

为了确保数据中心UPS系统的性能符合正常运行的要求，在UPS投入数据中心带载运行前，必须对UPS及其相关的系统进行系统化测试

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

2017/05/24 更新 分类：实验管理 分享

飞行检查是检查人员坐着飞机或者火箭来检查？

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享