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本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求,结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状,初步分析该品种BE试验的主要特征,结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑,以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),以延长其市场领先的宫内节育器(IUD)Mirena(中文商品名:曼月乐,左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg的使用期限。
2020/10/19 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/12/20 更新 分类:科研开发 分享
如何确定整形用面部埋植(提拉)线的管理类别及分类编码?
2021/05/08 更新 分类:法规标准 分享
分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中溶出度异常产品的原因并提出改进建议。
2024/03/13 更新 分类:科研开发 分享
材料分析及测试在汽车电子产品研发中的应用。
2018/05/15 更新 分类:科研开发 分享
本研究分别选用白色和黑色这两种硅酸盐粘结剂,利用X射线荧光光谱仪分析粘结剂的成份,从理论上分析材料的耐火性能。
2023/11/24 更新 分类:科研开发 分享
食品伙伴网讯 据外媒报道,美国加州持续干旱进入第四年,且目前无缓解迹象,3月17日加州水资源控制委员会(State Water Resources Control Board)官员在萨克拉曼多投票通过了延长紧急限水
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
2019年全球牙科TOP4企业营收排名中,登士柏西诺德第一,Envista(原丹纳赫牙科业务部门)第二,爱齐科技第三,士卓曼第四。
2020/03/19 更新 分类:行业研究 分享
医药研发每天资讯汇总
2021/12/15 更新 分类:科研开发 分享