对床旁和自测的IVD产品，制造商必须开展可用性测试、可用性工程，并通过可用性工程文件证明，以便通过公告机构批准。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

粉末床熔融增材制造技术可快速成形复杂结构零件，尺寸精度高，在诸多领域得到广泛关注，但相比于传统制造方法，其成本较高；金属粉末的循环使用则可以有效降低制造成本。结合增材制造金属粉末的研究进展，对常用的316L不锈钢、Ti6A14V合金和IN718合金粉末在循环使用过程中的化学性能、物理性能和成形件性能变化进行了概述，并基于民用航空零部件增材制造需求，分析了金

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

2019/12/19 更新 分类：监管召回 分享

飞针测试是目前电气测试一些主要问题的最新解决办法。它用探针来取代针床，使用多个由马达驱动的、能够快速移动的电气探针同器件的引脚进行接触并进行电气测量。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了几种金属3D打印技术：金属粉末床熔化，金属粘合剂喷射，直接能量沉积，金属材料挤压，焦耳打印，液态金属增材制造，电化学沉积，DLP金属打印，冷喷涂金属打印，超声波固结，激光工程净成型和电子束自由形式制造。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

在《Applied Physics Reviews》上，研究人员提出了一种新型可穿戴心电图贴片，旨在增强床旁诊断，检测心血管疾病并帮助评估整体心脏健康状况。

2023/11/05 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

随着表面贴装技术的引入，电路板的封装密度飞速增加。因此，即使对于密度不高、一般数量的电路板，电路板的自动检测不但是基本的，而且也是经济的

2016/11/14 更新 分类：法规标准 分享

据外媒报道，来自杜伊斯堡-埃森大学的研究人员开发了一种新型粉末树脂，它可以使用台式激光粉末床熔接（LPBF）机器对彩色零件进行3D打印。而其关键就在于将少量等离子银纳米颗粒注入传统色塑性粉末。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享