医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

QC实验室评估出易受影响的5种对照品进行周期1年、开瓶次数15次的稳定性考察。5种对照品稳定性检验考察结果均符合可接受标准，根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。考察结果均符合可接受标准。此五种对照品的考察结果可支持对照品开瓶后使用期限1年和使用频次15次。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对机载电子装备所处的海洋环境进行影响分析，研究有关腐蚀防护设计与典型工艺，并通过试验验证其有效性，希望可为有关装备研制工作提供参考。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文以气象雷达为研究对象，给出了一种气象雷达测试性试验方法。通过这种方法，在产品研制阶段，不仅对气象雷达测试性设计进行实际验证，还降低了试验的成本和风险，缩短了试验周期，提高了试验结果的可信度。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

高加速试验一般分为高加速寿命试验和高加速应力应力筛选试验，高加速寿命试验（Highly Accelerated Life Testing，简称HALT试验）是一种利用快速高、低温变换的震荡体系来揭示电子和机械装配件设计缺陷和不足的过程。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

本文以某型压力信号器为例，阐述其可靠性试验方法及试验中测试手段，通过设计压力信号器测试系统专门对其动作压力和静态过载等指标进行测试，保障其可靠性试验顺利开展。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文研究了船用电子设备在振动试验时的危险频率及其放大倍数，以及改进设计后的振动试验数据采集图谱，总结出了可行的产品设计方案。

2023/03/24 更新 分类：检测案例 分享

“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点，让患者参与药物研发，该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想，因此为了指导以患者为中心的临床试验设计， CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享