国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时，如采用适应性设计时，申办方和研究者应注意的关键要点。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

波科对EkoSonic一直期待很高，为此波科决定开始一项大规模的随机性对照试验（HI-PEITHO）。EkoSonic除了可以治疗肺栓塞外，还还能治疗深静脉血栓形成（DVT）、慢性深静脉血栓形成（慢性DVT）。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

Inari Medical在TCT2024会议上公布一项关于大口径机械取栓（FlowTriever）与导管溶栓随机对照试验数据（PEERLESS），研究数据也发布在《Circulation》上。

2024/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可靠性强化试验的理论基础强度- 应力准则、不同生产过程的产品强度分布的特点，以及可靠性强化试验的设计方法，重点剖析温度步进应力试验、快速温变循环试验、振动步进应力试验、综合应力试验的剖面、量级、持续时间等设计细节和考量。

2019/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文人工骨临床试验设计思路遵循《钙磷/硅类骨填充材注册技术审查指导原则》进行相关思路设计。

2018/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文采用一套或两套可移动门架式辐射试验装置来满足测试要求。

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质，详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计，进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享