2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日的483，是给到国内某制药企业，出有8个发现项：主要是数据完整性和记录管理、质量控制和调查、生产设备和工艺管理、清洁验证和样品采集等。

2025/02/28 更新 分类：生产品管 分享

FDA提醒器械研究申办者和制造商，要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据前，对所有测试结果进行独立确认。

2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人员洗手间、更衣室、主管人员抽屉等的缺陷，此外，还包含清洁验证、数据完整性、实验室数据管理和工艺验证等缺陷。

2025/05/15 更新 分类：监管召回 分享

强生宣布其先进的ETHICON 4000腔镜吻合器获得FDA批准上市。ETHICON 4000旨在应对复杂组织环境，提供卓越的钉线完整性，以降低各外科专业领域手术中发生渗漏和出血并发症的风险因素。

2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享

最容易混淆的质量词汇

2014/12/22 更新 分类：生产品管 分享

美国UL认证检测细则详解，包括现场测试、工厂检查等

2014/12/25 更新 分类：法规标准 分享

工厂里一道划痕引发的系列质量管理的思考。

2014/12/11 更新 分类：生产品管 分享

五月刊

2015/05/03 更新 分类：行业研究 分享

有机玻璃，跟普通玻璃有什么不同

2015/08/31 更新 分类：生产品管 分享

实验室安全无小事

2015/05/07 更新 分类：实验管理 分享