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2025年2月20日,FDA发布了一篇在2024年11月20日的483,是给到国内某制药企业,出有8个发现项:主要是数据完整性和记录管理、质量控制和调查、生产设备和工艺管理、清洁验证和样品采集等。
2025/02/28 更新 分类:生产品管 分享
FDA提醒器械研究申办者和制造商,要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构,并在向FDA提交数据前,对所有测试结果进行独立确认。
2025/03/26 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA 发布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信,涉及包括人员洗手间、更衣室、主管人员抽屉等的缺陷,此外,还包含清洁验证、数据完整性、实验室数据管理和工艺验证等缺陷。
2025/05/15 更新 分类:监管召回 分享
强生宣布其先进的ETHICON 4000腔镜吻合器获得FDA批准上市。ETHICON 4000旨在应对复杂组织环境,提供卓越的钉线完整性,以降低各外科专业领域手术中发生渗漏和出血并发症的风险因素。
2025/06/10 更新 分类:科研开发 分享
最容易混淆的质量词汇
2014/12/22 更新 分类:生产品管 分享
美国UL认证检测细则详解,包括现场测试、工厂检查等
2014/12/25 更新 分类:法规标准 分享
工厂里一道划痕引发的系列质量管理的思考。
2014/12/11 更新 分类:生产品管 分享
五月刊
2015/05/03 更新 分类:行业研究 分享
有机玻璃,跟普通玻璃有什么不同
2015/08/31 更新 分类:生产品管 分享
实验室安全无小事
2015/05/07 更新 分类:实验管理 分享