体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

关于《YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》准确性检验方法的咨询

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

2018/12/21 更新 分类：生产品管 分享

X射线计算机体层摄影（X-ray computed tomography, CT ）又称“计算机体层摄影”CT成像基本原理、CT技术和指标

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

中科大开发出一种精准、高效且稳定的动态医学电阻抗图像重构方法，成功获得了动物血胸、气胸状态下高分辨电阻抗图像

2019/01/15 更新 分类：科研开发 分享

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享

中国科学院声学研究所汪承灏团队利用时间反转原理，中国科学院声学研究所汪承灏团队利用时间反转原理

2019/02/21 更新 分类：科研开发 分享