我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10113:2006标准将自动测量的应变计算公式由总应变改变为塑性应变；ISO 10113:2020标准将r值的定义修改为宽度方向的真塑性应变与厚度方向的真塑性应变之比，并且明确宽度a1、厚度b1、长度L1都是达到规定应变量且为卸载后的宽度、厚度和长度，标准中的计算公式也都进行了相应的修改。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文采用脉冲钨极氩弧焊(P-TIG)对规格为ϕ14mm×2mm的0Cr18Ni9钢管进行焊接，研究50%脉宽比以及不同基值电流(20~30A)、峰值电流(40~60A)、脉冲频率(0.3，0.5Hz)下接头的组织及拉伸性能。

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

2021年罕见病药物临床试验总量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物为主，与2019、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物等。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内临床试验仍较少，需加以重视。

2022/06/08 更新 分类：行业研究 分享

对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着氮化气氛的控制技术和组织分析技术的发展，越来越清楚组成化合物层的相的种类对疲劳强度的影响。例如，小林等人对机械结构用碳钢JIS-S35C进行氮化处理，使材料的化合物层在气氛侧具有γ′相、基体侧具有ε相化合物层。该氮化材料的表面疲劳强度比化合物层以ε相为主体的传统氮化材料优越。因此，为了实现氮化零件的高强度化，对化合物层相结构的控制

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

单件流强调的是一个整体效益，生产线要追求的是整体效益上平衡，也就是说，每个员工的效益是相等的，不允许出现员工之间效益不平衡；传统生产模式并没有这方面的要求，所以实际计算的是个人的效益，这样公司与员工都没有好处。

2023/02/12 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了乙腈和甲醇的性质，有机溶剂比与柱压的关系及乙腈＆甲醇的溶剂强度比较等内容。

2023/04/27 更新 分类：实验管理 分享

波长和能量是从不同的角度来观察描述X射线所采用的两个物理量。由此研发的两种XRF：波长色散型X射线荧光光谱仪（WD-XRF）能谱色散型X射线荧光光谱仪（ED-XRF），两种仪器有哪些区别与联系，成为了XRF使用人员的都应该知道的基础知识。近几年来，由于商品ED-XRF仪器及仪表计算机软件的发展，功能完善，应用领域拓宽，其特点，优越性日益搜到认识，发展迅猛。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享