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国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械经营监督管理工作,我们
2021/03/26 更新 分类:法规标准 分享
在进行可靠性试验方案设计时,首先要选择统计试验方案,在国军标GJB899A中有:概率比序贯试验方案、定时截尾试验方案、全数试验方案;在国标中GB/T5080中有:序贯试验方案、定时/定数截尾试验方案、综合试验方案。
2021/03/27 更新 分类:科研开发 分享
今日头条 Inovio首个DNA HPV疫苗启动国内III期临床。 东方略合作品种 VGX-3100 项目通过遗传办审批,正式在国内开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP 联合治疗HPV-16/18相关 宫颈高度鳞状上皮内病变
2021/03/29 更新 分类:科研开发 分享
ErP指令EU 2019/2020和能效标签指令EU 2019/2015已于2019年颁布。2021年2月23日,欧盟委员会对两个指令作出修正,并颁布ErP修正指令EU 2021/341和能效标签修正指令EU 2021/340。
2021/03/29 更新 分类:法规标准 分享
IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善,如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
4月9日,为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。
2021/04/23 更新 分类:法规标准 分享
第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高,这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物(PC)。除了这方面外Pipeline Shield也保留了二代所具备的可回收设计。
2021/04/23 更新 分类:科研开发 分享
《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。
2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享
日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出,我国医疗器械不良事件监测体系持续完善,2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。
2021/04/28 更新 分类:监管召回 分享
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享