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本文主要介绍了湖南莱拓福生物科技有限公司研发的医疗器械“醛酮还原酶 1B10 测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)”的临床前研发实验。
2022/02/18 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了江苏默乐生物科技股份有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌 23S rRNA 基因与 gyrA 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的临床前研发实验。
2022/02/18 更新 分类:科研开发 分享
微生物实验室是进行微生物研究的重要场所,对环境要求极高,实验室内所用器具必须严格进行消毒灭菌处理,常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等,每类器材的消毒及灭菌措施都有不同。
2022/02/21 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的临床前研发实验。
2022/02/23 更新 分类:科研开发 分享
生物医用高分子材料是一种聚合物材料,主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。按照来源的不同,生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。
2022/03/02 更新 分类:科研开发 分享
长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响,FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力,并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划,此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。
2022/03/05 更新 分类:法规标准 分享
产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献,则应以规范格式对此内容进行标注,并单独列明参考文献的相关信息。
2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了杭州键嘉机器人有限公司的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”,下面我们一起了解下髋关节置换手术导航定位系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/04/14 更新 分类:科研开发 分享
目前在外科市场上用于组织切割、血管密封的器械主要是超声刀、大血管闭合器,分别以强生的Hamonic和美敦力Ligasure为代表。不过在中国市场基本被超声刀所占据,无论是强生原版还是国产me too产品。在全球市场,美敦力和强生则平分秋色。
2022/04/16 更新 分类:科研开发 分享
据国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件(CerebralDoc)日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证,这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。
2022/04/20 更新 分类:热点事件 分享