【问】腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了南京和乐口腔医疗科技有限公司研发的定制式固定义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京和乐口腔医疗科技有限公司研发的定制式活动义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州赛乐医疗技术有限公司研发的卡波姆痔疮液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/05/19 更新 分类：科研开发 分享

2020年至今科技部、国务院、证监会均出台相关项政策，为体外诊断关键原材料行业发展提供了指导性意见；先后有五家体外诊断试剂原材料企业提交IPO申请，共计划募集资金59.33亿。中国体外诊断试剂原材料行业进入高速发展期，但也存在一些限制性因素。体外诊断试剂原材料企业需要在行业内部协同、政产学研用金合作、海外市场开拓等方面寻找突破口。

2021/11/03 更新 分类：行业研究 分享

2016年8月25日，欧盟官方公报发布法规（EU）2016/1416，修订欧盟食品接触塑料材料及物品法规（EU）10/2011中重金属的迁移限量，对许用物质列表进行了调整和新增，并调整了全面迁移和特殊迁移的测试条件。

2016/09/13 更新 分类：法规标准 分享

对设计工程师而言采用EMI屏蔽用的吸波材料是一种有效降低EMI的方法。针对不同的干扰源，在考虑安装尺寸及空间位置后选择最优的吸波材料，这样就能保证系统达到最佳屏蔽效果。

2018/01/26 更新 分类：科研开发 分享

耐蚀软磁合金材料主要应用于电磁自动控制设备，各类电磁阀、膨胀阀、电磁泵、电子控制喷油器、车用旋转传感器、半导体生产设备等。耐热钢及高温合金可广泛应用于汽柴油发动机的进排气阀。目前国内耐蚀软磁合金的下游终端客户面在不断扩展，由传统的家用冰箱、空调，逐步向小家电咖啡机、饮料机及新能源车快速扩展。

2022/11/18 更新 分类：行业研究 分享

随着高容量、高安全性的锂离子电池需求与日俱增，对隔膜材料提出了更高的要求，因此研发人员还需要进一步采取措施。开发聚合物隔膜、无纺布隔膜、复合隔膜、GPE隔膜等。

2022/11/27 更新 分类：科研开发 分享

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自2023年5月11日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

2023/05/12 更新 分类：监管召回 分享