变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

我公司修改了物料编码一个品种对应一个原料药，因两个品种原料药内控标准有所变更，我公司原批准的合格原料药供应商是否需按照补充申请重新进行申报？如需要应该分类为哪一项变更？

2025/04/07 更新 分类：法规标准 分享

CNAS授权签字人新规

2015/11/24 更新 分类：法规标准 分享

日本玩具安全标准 - ST 2016 最新变更内容.

2016/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品注册工作相关共性问题。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本课题组聚焦于自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更案例及其共性问题与挑战，进行了行业调查、法规与案例收集和研讨以及变更管理工具评估，并提出了多项建议，期望为企业和监管机构管理CAR-T 药学变更提供参考。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

现在由于GB9706.1-2020标准升级，相应变更注册是否需在2026年5月1日前完成，还是可以在延续注册前提前半年变更完成即可？

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

2025年5月9日，CDE在第五期药审云课堂对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的中等变更进行了深入解读，本文对解读的关键内容进行梳理，结合案例便于广大药品研发工作者快速理解指导原则的内容。

2025/05/14 更新 分类：法规标准 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享