本案例所提交的CEP申请品种为一个氮芥类化学原料药，用于口服制剂生产，申报工艺包括3个工艺步骤：接环氧、氯化和脱保护。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

“我们原料药生产工艺中使用了盐酸，产品中有没有做HCl的残留溶剂研究？”不知道大家对此是怎么看的。

2025/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本期话题我们来说一说原料药的多晶型研究。首先就是咱们为什么要做药物晶型研究呢？我们可以从两个方面来回答。

2025/05/14 更新 分类：科研开发 分享

注射剂是指原料药与事宜的辅料制成注入人体的无菌制剂。在产品研发初期需根据原辅料特性选择合适的溶剂及附加剂，以满足产品的安全性、有效性、稳定性等。

2025/05/26 更新 分类：科研开发 分享

最近，小编收到甲方工厂QC实验室反馈的问题，原料药某杂质（中性化合物）检测时，方法无法重现。

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享