在药品生产过程中存在安全隐患，即易产生可燃性粉尘。在这种情况下，设施需要实施安全措施，以免受潜在火灾和爆炸的影响；另外，除尘器系统也需要采用专门的设计。而为了保证这些安全措施与设计的可靠性，还需要先进行完善的粉尘测试。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA向卫生保健提供者发出了一封信，告知卫生保健提供者和设施接触新生儿保育箱中可能释放的空气中化学物质的可能性。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

近些年来，随着我国医疗技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升，医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业迎来了快速增长期。

2023/04/03 更新 分类：行业研究 分享

2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

2023/05/09 更新 分类：热点事件 分享

来自巴伦西亚理工大学光子学研究实验室 (PRL)-iTEAM 的团队和 iPRONICS 公司设计并制造了一款革命性芯片，用于电信领域、数据中心和与人工智能计算系统相关的基础设施。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据等方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

2024/06/19 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。

2024/11/07 更新 分类：监管召回 分享

根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。

2025/03/03 更新 分类：生产品管 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享