您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
由于软件的特征,其并没有物理实体,很难对软件更新进行明确的度量,此文介绍了软件更新判定的原则,企业可以根据文中原则进行识别判定。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
2019/07/01 更新 分类:科研开发 分享
软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。
2023/08/31 更新 分类:法规标准 分享
新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),对软件组件提出最新要求;其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。
2022/09/05 更新 分类:科研开发 分享
有源器械主机包含外购的成熟模块(含软件),如供应商不能提供完整软件资料,申报注册该如何提交软件研究资料?
2024/02/18 更新 分类:法规标准 分享
由于医疗器械软件的研发不同于普通软件,面临更多的监管,因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
2020/03/02 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求,那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢?
2024/05/23 更新 分类:科研开发 分享
15日,国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。
2021/07/16 更新 分类:法规标准 分享
本文对医用软件研发相关问题进行了汇总,并做出答复。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
无实体的独立软件类产品,如何界定生产过程?
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享