生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

体外经皮起搏器适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗，按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏的治疗、急救装置。本文对体外经皮起搏器的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

牙科种植用钻适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞，管理类别为Ⅱ类医疗器械。本文讲述了牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/08/15 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌确认涉及到微生物挑战器械、残留量检测以及产品、过程等诸多方面，实际工作中可能遇到的问题也较多，但是合理地运用某些方法，在科学合理的基础上经济地进行灭菌确认是可能的。本文对相关的内容试做了梳理，希望能对同行和感兴趣的医疗器械厂家有所帮助。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

“最优空间分辨力达50微米，可以分辨2根发丝粗的结构与病变，清晰识别耳部的微小结构，能够准确诊断以前‘看不清’的耳部病变……”在今年9月初北京国际服贸会上，工作人员这样介绍由北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常教授牵头研制的世界首台十微米级临床耳科CT设备。

2021/09/17 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享