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当前,我国医疗器械产业进入黄金发展期,审评审批制度改革创新进入纵深推进期。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示,2022年,医疗器械注册管理部门将深入推进医疗器械审评审批制度改革,持续强化注册基础能力建设,全力支持医疗器械产业高质量创新发展,推动我国从制械大国向制械强国跨越。
2022/02/26 更新 分类:科研开发 分享
《四川省医疗器械快速审评审批办法》已经四川省药品监督管理局局长办公会议审议通过,现予发布,自2022年12月10日起施行。具体内容见本文。
2022/11/15 更新 分类:法规标准 分享
3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉,2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。
2018/03/21 更新 分类:法规标准 分享
司法部昨日发布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知,为深化审评审批制度改革
2018/06/26 更新 分类:法规标准 分享
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。
2020/10/20 更新 分类:法规标准 分享
为鼓励医疗器械创新,满足危及生命的疾病的医疗需求,使患者能够及时用上安全可靠的创新医疗器械,中美两国都相继制定了一系列针对创新和临床急需医疗器械的特别审评审批程序。本文将对中美两国对创新医疗器械和临床急需医疗器械的界定、临床试验数据的判定以及附带条件批准的审评要点等一系列配套制度进行比较,为我国制定配套的临床急需器械的认定程序和上市前
2022/08/19 更新 分类:科研开发 分享
为贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见和总局有关文件精神,福建省食品药品监督管理局组织相关部门认真研讨,积极应对改革新形势,谋划新思路,研究防范措施和消除
2015/10/05 更新 分类:其他 分享
图解关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),加快推进仿制药质量一致性评价,我局组织起草了
2015/11/09 更新 分类:其他 分享
为进一步推动医疗器械审评审批制度改革,近日,江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享