FDA发布一项关于奥林巴斯内镜下耗材一级召回的事件，如果继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。本次召回涉及从使用或销售的地方召回某些器械。

2025/03/02 更新 分类：监管召回 分享

近日，江苏药监局批准了泰迪康医疗科技（江苏）有限公司研发的内镜清洗消毒器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了博音听力设备（苏州）有限公司研发的耳内式助听器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了江苏格里特医疗科技有限公司研发的一次性使用内镜用活检钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州市仲景生命科技有限公司研发的一次性使用无菌皮内针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了江苏台源医疗器械科技有限公司研发的气管插管可视内镜管芯注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/05/08 更新 分类：科研开发 分享

一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

内镜清洗消毒机适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机。本文对内镜清洗消毒机的研发实验要求、相关标准与主要风险进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

胶囊内镜”全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。其工作原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍摄图像，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。

2022/11/01 更新 分类：行业研究 分享