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本文探讨了创新药制剂开发过程中，关于原辅料相容性的一些实践考虑。
2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享
本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
本文参考国内外相关文献，并结合在药物研发中的实践，重点对化学创新药强制降解研究的主要降解产物归属，降解试验条件摸索及降解产物的致突变性等内容进行讨论。
2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药IND阶段的药学质量研究的具体内容和要求。
2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了小分子创新药研发早期的稳定性研究：稳定性的判断标准及方法学。
2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享
本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。
2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享
医药企业利用传统新药研发模式开发创新药，可尝试从多个角度切入，实现降低研发成本、缩短研发周期及提高研发成功率的目的。
2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。
2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享
