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近日,商务部、工业和信息化部、公安部、农业部、质检总局、安全监管总局、食品药品监管总局联合发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见(商秩发[2017]53号)》
2017/02/24 更新 分类:法规标准 分享
实验室化学试剂几乎是药品所有检验(除了个别检测规格重量外观等)的基础,也往往是最容易被忽视的一项内容,尤其是使用了不合适的级别和用量,虽然可能并不会一定带来对检验
2017/02/27 更新 分类:实验管理 分享
一 . 废液定义: 1.过期的药品,实验废弃的高浓度溶液、标准溶液及配置不当的溶液。 2.检测仪器使用过程当中排除的废弃化学药液。 二.化验室废液处理: 1.目的:为防止实验室的药
2019/12/06 更新 分类:实验管理 分享
近期,国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在缺陷,责令该企业立即停产整改。
2017/11/06 更新 分类:生产品管 分享
近日,FDA发布警告信谴责某公司的质量部门没有全面履行其权力和/或职责。并要求公司必须为质量部门提供适当的权力、足够的资源和人员来履行其职责,持续确保药品质量。
2018/01/31 更新 分类:监管召回 分享
近日原质检总局在官网发布了《缺陷进口消费品召回工作细则》以下简称《细则》。
2018/04/04 更新 分类:监管召回 分享
2018年4月28日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)有条件批准用于预防人乳头状瘤病毒(HPV)持续感染、宫颈病变及宫颈癌的九价疫苗在中国大陆上市。涉及该疫苗的一些相关问题引起社会广泛关注,本文就公众重点关注的问题从专业角度进行解答,希望对中国广大医务人员和疫苗接种者给予科学用药指导。
2018/06/07 更新 分类:科研开发 分享
一间十几平方米的办公室内,办公桌上摆放着一排笔记本电脑,一群年轻人正聚精会神地操作电脑……这是日前记者走进中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)医疗器械检定所光机电室人工智能(AI)小组办公室时见到的情景。眼前这支平均年龄仅30岁的队伍,正在创造中国药检“AI奇迹”。
2018/06/19 更新 分类:行业研究 分享
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
2018/06/21 更新 分类:生产品管 分享
进入 21 世纪,医疗卫生技术飞速发展,特别是精密加工技术、光电技术的应用,促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现,但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展,2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)一系列的部门规章均进行了重大调整。
2018/07/05 更新 分类:法规标准 分享