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笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC(Chemistry,Manufacturing and Controls)申报中存在的问题进行分析,作为药物研发的参考。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容,结合指南和自身的工作经验,对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。
2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享
自2021年1月20日美国FDA批准了今年首款新药以来,在过去的一个多月里,已经有多款新药陆续获得FDA批准上市。本文根据公开资料节选了其它18款已被FDA授予优先审评资格、并有望于今年在美国获批的新药(不含新适应症),仅供读者参阅(按获得优先审评资格时间先后排序)。
2021/02/23 更新 分类:科研开发 分享
据悉,第十四届健康中国论坛榜单工作自2021年10月7日启动以来,历时7个多月,分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构,制定了各榜单入选标准。本文中,我们将带大家看看入选“十大新药(国内)”榜单和“十大新药(国际)”榜单的新药分别都有哪些。
2022/08/08 更新 分类:热点事件 分享
对于我国来说新药研发已经不是一个问题,创新药物对于我国来说也不是问题,但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的,就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案,或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物,比如说PD-1。
2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享
临床药理学在药物开发中的角色,药物代谢动力学&药效动力学,剂量优化过程中治疗窗口的确定,从临床药理学角度需要关注的一般监管建议
2019/07/24 更新 分类:法规标准 分享
江苏省发布《创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。
2022/01/10 更新 分类:法规标准 分享
药效学评价中应关注受试物、试验设计、试验方法、对照药选择,观察指标应与临床相关性好,有效性指标判断明确、准确。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
十年来,我国通过仿制药治疗疗效一致性评价,覆盖了6677个品规,960多个品种。
2023/05/28 更新 分类:科研开发 分享
本文涉及生物药临床剂量探索,临床模型运用、临床联合用药、ADC药物质量标准建立,ADC药物仿制探讨及沟通交流等相关问答。
2023/10/07 更新 分类:科研开发 分享