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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。
2023/08/02 更新 分类:法规标准 分享
2023年7月31日,全球领先的骨科医疗器械公司 Globus Medical, Inc.(纽约证券交易所股票代码:GMED)宣布,已商业推出专为儿科患者设计的 MARVEL™ 生长杆系统.
2023/08/03 更新 分类:科研开发 分享
医用高分子材料是高分子化合物基体与添加剂构成的聚合材料,主要用于医用耗材、植入物等医疗器械生产,极少数高端医用高分子材料被用作药物控释载体。
2023/08/08 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月10日消息,上海凯利泰医疗器械贸易有限公司(简称:凯利泰,股票代码:300326)的骨填充囊袋(以下简称“囊袋”)近日获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可。
2023/08/14 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月23日,FDA 医疗器械咨询委员会循环系统小组投票否决了美敦力的RDN产品Symplicity Spyral,而就在昨天同一个 FDA 审查小组支持批准 ReCor Medical 开发的 RDN 产品Paradise。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,专注于新型心胸解决方案的硅谷先锋医疗器械公司 Aquedeon Medical, Inc. 表示其血管移植系统的临床研究将于 2023 年下半年启动,第一阶段试验将在最多 5 个临床站点招募 20 名患者。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
依据国家药监局公示信息,目前有“透明质酸钠复合溶液(“水光针”)”注射所用的五针或九针的无菌注射针(按三类医疗器械管理)以及电子注射器批准上市。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准修改单内容及实施日期如下:
2023/08/29 更新 分类:法规标准 分享
2023年8月24日,专注于一次性关节镜的医疗器械公司 Integrated Endoscopy 宣布,推出两个新版本 NUVIS 一次性关节镜,让使用各种关节镜手术平台的外科医生都能够应用该技术。
2023/08/31 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)的医用分子筛制氧机产品。在《医疗器械分类目录》中,管理编码为08-04-02,管理类别为第Ⅱ类。
2023/09/04 更新 分类:科研开发 分享