本文讲述了方法验证与确认-方法检出限典型的问题分析汇总。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了理化分析方法的检测限、定量限和耐用性，分析方法日常质量控制计划的制定，及验证实例。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法学验证的目的及意义、哪些情况需重新验证和分析方法学验证各项目的定义及其要求三大主要内容。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，其方法建立与验证对药物分析而言是非常重要的，今天编就和大家聊一聊如何进行气相色谱的方法建立与方法验证。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

对古籍纸张进行研究分析重点需要考虑检测方法不能损坏古籍，甚至微损分析也尽量避免，以免对古籍产生不可逆转的损失，因此古籍纸张研究分析优先考虑无损检测方法。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享