2022年1月17日，欧洲化学品管理局（ECHA）正式将四种物质加入到SVHC候选物质清单。至此，SVHC候选清单共包括26批223项物质。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2022上海实验室规划建设与管理大会（以下简称labtech China Congress 2022）由慕尼黑上海分析生化展（以下简称analytica China）倾力打造，将于2022年11月13日-15日在上海隆重召开。

2022/07/08 更新 分类：培训会展 分享

本文将PPS/SGF（短玻纤）复合材料和PPS/LGF（长玻纤）复合材料的综合性能进行对比，其中PPS/LGF复合材料采用熔融浸渍工艺制备及PPS/SGF复合材料采用熔融共混双螺杆造粒工艺制备，采用熔融浸渍工艺的原因在于浸渍模具内实现纤维束的浸渍，并且对纤维不造成损伤。最后，通过两者力学性能的数据对比，为应用端科技人员在选择材料时提供技术支撑。

2022/08/20 更新 分类：科研开发 分享

我们计划上市一种新药(生物技术产品的薄膜包衣片剂，有9种不同的泡罩包装规格)。为了支持申报，我们必须进行工艺验证和稳定性试验。为了尽量减少批次的数量，我们打算生产3个商业规模的片剂批次，然后将每个批次分成3个子批次，共9个‍子批次(每个泡罩包装规格一个子批次)。然后，我们将从每个泡罩包装规格中取样测试稳定性。 这种方法符合要求吗?

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

美敦力公司在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表ADAPT研究关于MiniMed 780G对于1型糖尿病患者最新研究结果。ADAPT研究共82名1型糖尿病患者参与，所有患者在研究前都使用MDI和间歇扫描式葡萄糖监测(is-CGM)管理糖尿病。每个患者平均isCGM为9次扫描/天，葡萄糖化血红蛋白（HbA1c）低于8%。

2022/09/05 更新 分类：热点事件 分享

近日，市场监管总局(标准委)批准发布新版《科学技术研究项目评价通则》国家标准(GB/T22900-2022)，以及《科学技术研究项目评价实施指南 基础研究项目》(GB/T 41619-2022)、《科学技术研究项目评价实施指南应用研究项目》(GB/T 41620-2022)和《科学技术研究项目评价实施指南开发研究项目》(GB/T41621-2022)共4项推荐性国家标准，为科研项目评价提供了一套通用框架和分类评价方法。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。

2022/12/26 更新 分类：监管召回 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享