临床试验稽查是医疗器械临床试验质量和风险控制的关键一环，特别是针对高风险医疗器械临床试验或者临床试验过程出现数据不一致或SAE情况较多等影响医疗器械安全性和有效性评价情况，需要开展临床试验稽查。本文总结了临床试验稽查过程出现的文件版本与内容管理问题及受试者与样本溯源问题如何整改应对。

2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享

为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（下称《公告》）。

2015/07/26 更新 分类：实验管理 分享

为贯彻落实总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品药品监督管理局全面开展药物临床试验数据自查核查工作。 一是成立四川省药物临床试验数

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规

2018/06/05 更新 分类：法规标准 分享

如某医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享