加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享

目前医疗器械临床试验机构纷纷建设新院区，新院区越来越多，多的甚至有4个，5个，6个，甚至有些院区不在同一个城市，那么主院区能开展临床试验，分院区能否开展临床试验呢？

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读

2016/11/17 更新 分类：法规标准 分享

一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题

2018/02/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床试验法规合集（2018版）

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法该怎么选择？

2018/03/12 更新 分类：法规标准 分享

免于进行临床试验医疗器械资料撰写及注意事项

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

作为临床试验中的检验科，肯定亦不会独善其身。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床试验应遵循哪些操作标准

2018/05/10 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本

2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享