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通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状,探索新备案机构的发展策略和方向。
2023/04/22 更新 分类:行业研究 分享
2022年,我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。
2023/05/25 更新 分类:监管召回 分享
新版《药物临床试验质量管理规范》(2020版)(2020年第57号)自2020年7月1日起施行,对临床试验的管理带来新挑战和新问题。
2023/06/11 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则,并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类:法规标准 分享
探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。
2023/07/05 更新 分类:科研开发 分享
总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足,以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。
2023/07/07 更新 分类:科研开发 分享
本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况,总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。
2023/09/08 更新 分类:科研开发 分享
分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。
2023/10/12 更新 分类:法规标准 分享
当医疗器械(不含体外诊断试剂)通过临床试验路径开展临床评价时,若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上,仍需额外在中国境内开展临床试验,此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验?
2021/04/30 更新 分类:法规标准 分享
决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享