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【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件(输液针)是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》(2015年第71号)文件的管理。
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点,旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。
2021/09/22 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用手术帽按第二类医疗器械管理,在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05,以无菌形式提供。
2022/12/26 更新 分类:法规标准 分享
CardiacBooster Device是一种经皮左心室支持装置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性导管(该导管在其远端包括一个泵头)和一个控制设备泵动作的外部泵控制台。
2021/09/18 更新 分类:科研开发 分享
为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求,医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品,它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。
2023/01/31 更新 分类:科研开发 分享
一次性使用无菌闭合夹(以下简称闭合夹)主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收,为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/27 更新 分类:科研开发 分享
食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》)
2016/05/03 更新 分类:法规标准 分享
【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。
2024/01/09 更新 分类:法规标准 分享