由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

我司欲对“一次性使用免缝闭合器”中的主要原材料塑料拉扣组件进行外观优化，能否不走注册变更？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了恩视微（苏州）医疗科技有限公司研发的一次性使用电子宫腔成像导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了无锡帕母医疗技术有限公司研发的一次性使用血管导引鞘组注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州威克医疗器械有限公司研发的一次性使用电动肛肠套扎吻合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州迈得诺意医疗技术有限公司研发的一次性可视股动脉止血器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了江苏格里特医疗科技有限公司研发的一次性使用内窥镜用异物钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享