本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨

2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下： 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产

2015/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，广州维力医疗器械股份有限公司研发的“一次性使用无菌导尿管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用无菌导尿管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容见本文。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了常州市天晟医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌软组织过线器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享