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【医械答疑】A产品部分功能抹掉变更形成另一个产品B,是否一定要提交产品B的注册检验报告,才能注册变更?

嘉峪检测网        2025-03-17 10:52

【问】我司已取得注册证的产品A,想把此产品中选配的硬件、软件功能,抹掉,形成另一个产品B,增加到原产品注册证。除选配外,产品A与B,完全一致。这种情况的注册变更,是否可以用原产品A的注册检验报告,涵盖产品B,我司另提交典型性及覆盖的说明。能认可这种方式吗?还是说一定要提交产品B的注册检验报告,才能注册变更。

 

【答】可对新增型号产品与原注册证型号产品进行工作原理、结构组成、性能指标等对比研究分析。如果研究分析能充分证明原注册证型号产品能覆盖新增型号产品,就可以在注册变更时不提交新增型号产品的注册检验报告。

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来源:江苏药监局