1、 保质期/货架寿命Shelf Life
指器械在制造日期和首次使用之间，以及已知可以安全使用的时间。通常，它适用于具有某些特性的器械，该特性可能在首次使用时降级，其可能是器械本身（例如液体）或包装（例如无菌袋）中的某部分。
保质期一般由制造商通过测试确定，例：加速/实时测试，复制运输、储存和处理的预期条件。确定保质期的因素包括用于制造器械的材料(包括材料是否过期)、包装材料、运输/储存条件。
2、 有效期Expiration Date
指器械失去稳定性且不再按预期运行的日期，有效期之后器械无法再安全使用。
通常而言，有效期针对具有某些特性的产品，该特性会在一定时间范围内降解，例如：隐形眼镜溶液中的酸度水平。
3、 预期寿命/使用寿命Expected Lifetime/Useful Life
“预期寿命”和“使用寿命”属于同义词，指器械可以安全满足其预期目的所达到的时间，通常为首次使用器械至以下3种情况之间的时间：
1. 已经用于其预期用途（例：一次性消耗品）；
2. 器械过期（例：液体产品）；
3. 故障强度变得不可接受或器械出现无法修复的故障（例：电子医疗器械）。
→ 医疗器械的使用寿命可能由于各自损耗程度不同，而表现为60分钟至10 年（通过适当的维护和维修）不等。
→ 可重复使用器械的预期寿命，可能包括最大使用次数，并明确器械不再安全重复使用的时间标准。
4、 生命周期结束End of Life
通常被解释为不再制造和维护器械的时间，可能包括以下阶段：
· 器械已停产；
· 制造商停止对器械的积极推广(销售寿命结束)，尽管它可能仍可被销售和/或维修支持；
· 终止对市场上器械的维护和支持；
· 停用产品，即：将器械从医疗机构中移除或断开以供替代使用(例：翻新、捐赠、以旧换新)或处置。
→ 制造商应制定质量计划以记录产品的生命周期结束，包括：步骤、时间、内部/外部沟通等内容。
5、 服务寿命Service Life
通常是制造商为仍在现场的器械提供服务的时间长度，包括网络安全(若适用)。
此时间范围由制造商确定，除预期寿命和环境条件等因素外，制造商还可以考虑备件的成本和可用性等因素。
对需维修的产品,制造商应制定计划,通知用户器械即将停用、器械不再有资格获得支持的时间。
6、 生命周期Life Cycle
一般为保质期与预期寿命的组合，这意味着：器械生命周期可以从制造起点开始计算，直到器械退出市场。例如：生命周期内，即使器械不再生产或维修，制造商仍应记录反应性数据，作为其上市后监控的一部分，如：收到对仍在现场产品的投诉和警戒，然后这些数据可能用于更新临床评估报告。
7、 举例说明"保质期\预期寿命\有效期"的区别
· 含有活性成分的器械可能具有4年的保质期，同时也是该器械的预期寿命。
· 器械的保质期为4年，但即使在保质期之前打开，仍然会在打开后1年内过期。
· 由于器械为无菌包装，虽然其保质期3年，但一旦打开则具有更长预期寿命。
· 器械不具备保证特定保质期或有效期的特定品质，但制造商确定该器械预期寿命为7 年。
