设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。
1. 设计变更：设计变更的含义
a) 定义
根据MDR/IVDR的规定，如果医疗器械的设计发生变化，就必须进行设计变更。设计变更不仅指产品（图形）设计的变更。相反，它被理解为产品在发布之前或之后的任何设计变更。
b) 实例
例如，当制造商改变以下内容时，属于设计变更：
-印刷电路板的布局
-用设计变更: 实例和要求户界面
-产品提供的功能（因为设计中的某些部分必须随之改变）
-性能指标，如免疫测定的检测限或射频手术设备的能量输出
-制造产品的材料
假设软件开发人员发现已发布的系统结构包含一个错误，于是对其进行了修改（在代码中隐含修改，或/和在系统结构文档中明确修改）。在这种情况下，设计也会发生改变。
如前所述，MDR 和 IVDR 也将改变预期用途（如新的适应症或不同的用户群）算作设计变更。
c) 监管要求
FDA 对设计变更的要求
美国FDA发现，在解决问题的同时，往往会带来新的问题。因此，它要求制造商在实施这些“解决方案”（变更）之前，必须对其进行非常仔细的评估。
具体规定：每个生产商都应建立和维护在实施设计变更之前对其进行识别、记录、验证或在适当情况下进行核实、审查和批准的程序。
FDA指出了以下几点：
-确保对文件进行适当的修订和管理（如版本控制和发布）。
-通过验证和确认，确保设计变更要解决的问题得到解决。
-确保变更获得批准，并评估变更没有造成新的问题，而且仍然满足以前的要求。
-将变更传达给其他开发部门、生产部门、销售部门和客户。
ISO 13485对设计和开发变更的要求
ISO 13485也有处理“设计变更”的要求。例如，ISO 13485第7.3章要求对设计和开发变更进行管理。这些要求与FDA的要求类似,变更必须，
-批准、
-评估
-验证和确认
-记录在案。
MDR/IVDR
欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断法规（IVDR）在多处涉及设计变更，例如：
-MDR第10(9)条/IVDR第10(8)条：“器械设计的变更[......]应及时得到充分考虑”。
-MDR Annex VI, Part C, 6.5.2/IVDR Annex VI, Part C, 6.2.2 (Software)：“每当修改了软件的原始性能、安全性或预期用途，以及数据的解释时，都需要新的 UDI-DI。这些修改包括新的或修改后的算法、数据库结构、操作平台、结构或新的用户界面或新的互操作性渠道”。
-MDR Annex IX, 4.10 / IVDR Annex IX, 4.11：“对已批准的器械进行更改，如可能影响器械的安全和性能或规定的器械使用条件，须经公告机构批准”。
2. 重大Significant/实质性substantial设计变更：必须向公告机构报告变更的情况
任何计划中的设计变更都必须根据 ISO 13485 第 7.3 章在质量管理体系内进行评估。什么情况下公告机构也必须参与。
TEAM NB 指导文件
公告机构协会（Team NB）在 NB-MED/2.5.2/Rec2 中发布了一项建议，旨在进一步明确向相关公告机构通报设计变更的事宜。在该建议中，描述了什么情况下设计变更被视为重大Significant/实质性substantial变更，因而需要通知公告机构。这是指对产品进行的任何改动，这些改动可能会影响产品是否符合基本要求或制造商规定的范围或禁忌症。
具体而言有这些变化：
-预期用途、适应症、禁忌症
-性能特点
-供应商
-由于尚未考虑的风险
-警告
-预期的使用群体
-预期用途
-临床评估尚未考虑的特性
-由于市场监督方面的考虑，包括事故、召回或投诉
-受最新发展（如最新技术）的驱动
-影响生产
-影响产品安全和性能的事件、召回或投诉
通知义务旨在为公告机构提供检查设计变更后产品符合性的可能性。公告机构可根据所报告的产品变更决定是否执行新的临时符合性评估，或在下一次计划审核中考虑该变更。
在这一点上，TEAM NB 的文件只提供了对重大Significant/实质性substantial变更的一般解释。由于该文件仍是在 MDD/IVDD 下创建的，因此它只是 MDR/IVDR 下的支持性文件。在任何情况下，只有医疗器械制造商与其公告机构之间的合同才具有法律约束力，该合同中明确和单独地规定了通知公告机构的标准和条件。
3. 与MDR 第 120 条或 IVDR 第 110 条有关的重大变更
有关软件的监管要求和指导，基本上与 MDCG 2020-3 和 MDCG 2022-6 的示例一致。
重大软件变更
如果存在以下任何一种情况，软件的设计变更都可能是重大的：
-预期用途发生变化，包括预期使用环境，预期用户群体，新的或不同的适应症，禁忌症减少（即预期用途扩大）
-您消除了软件或相关使用说明中的错误，以将风险降至最低（>召回）
-更改用户产品界面（不包括更正拼写错误等小改动）。例如，添加、更改或删除警告信息；添加新的安全相关使用场景；更改关键的用户界面元素（以前的主要操作功能）
-使用新技术，如新框架、新 SOUPs（不是指新版本），甚至不同的编程语言
-软件将用于不同的运行环境（操作系统或版本、处理器、屏幕尺寸/分辨率）
-软件必须为新的数据接口服务
-开发人员在数据库中添加了新表或外来关系
-开发人员改变了中心算法，或用作为控制回路的算法取代了用户输入，例如，用于计算药物剂量、辐射规划或图像处理的算法
-涉及用人工智能算法替换传统算法或替换人工智能模型（如用增强程序替换神经网络）。
非重大软件变更
通常情况下，下列软件变更不属于应报告的变更：
-错误修复（同样，必须核实对安全性和性能的影响）
-用户界面改进
-现有运行环境的安全补丁和更新，如 Windows 更新
-用更新版本更新 SOUP
-小规模重构，如在一个方法中重构
-在数据库中添加属性或更改属性的数据类型
-调整软件以与现有接口规范的新版本兼容（如从 HL7 V2.7 升级到 2.8）
-改进非功能特性（如稳健性）的小措施（如附加值检查）
4. 总结
对于制造商来说，产品变更基本上有三个考虑层面，：
-设计变更本身，以及相应的流程和文件要求
-决定哪些变更必须通知公告机构
-如果仍有符合 MDD/IVDD 指令的有效的符合性声明：决定何时因产品变更导致符合性声明失效。
遗憾的是，“重大变更significant change”和“实质性变更substantial change”这两个术语同时用于后两个变更层面。
