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FreeClimb 70:无需导丝引导的抽吸导管获FDA批准上市

嘉峪检测网        2023-04-26 08:23

Route 92 Medical宣布旗下的FreeClimb 70 reperfusion system获FDA批准上市,该系统包括FreeClimp 70抽吸导管和Tenzing 7输送导管。FreeClimb 70 reperfusion system使医生能够通过快速安全地清除血栓来治疗急性缺血性中风患者。FreeClimb 70 reperfusion system是全球首创且首次获批上市的创新器械,能够实现快速有效取出血栓,无需导丝引导,减少不必要的交换。
 

 
PI评价
 
“根据我们对FreeClimb 70和Tenzing 7的初步经验,FreeClimb 70 reperfusion system可以轻松地输送到目标闭塞处,从而实现快速、有效和安全的再灌注。基于Tenzing 7推送可以减少手术时间和并发症。这一综合解决方案将帮助临床医生更轻松、更高效地克服具有挑战性的神经血管解剖结构,为患者提供更好的护理。”
---James Caldwell   Auckland City Hospital
 
中风是一个发病率非常高的疾病,每年中国新增240万中风患者,未来随着老龄化加剧,中风患者也将大幅增加。对于急性缺血性中风患者如何更快得到救治,是挽救患者生命、避免造成终生残疾的关键。而且Route 92 Medical革命性的无需导丝引导的抽吸导管技术,将帮助医生更快、更安全取出血栓,使动脉恢复流通。
 
正因为Route 92 Medical坚持满足临床需求的创新,使得Route 92 Medical得到资本青睐,获得超过1.4亿美金融资。
 
FreeClimb 70 reperfusion system
 
FreeClimb 70 reperfusion system是一种先进的通路系统,旨在提供卓越的性能——即使是在最曲折的解剖结构中。它是围绕Tenzing 7输送导管设计的第一个完全集成的解决方案,它提供了卓越的导航和可预测的进入闭塞的远端血管的途径,不再需要导丝。FreeClimb 70 reperfusion system的先进设计还消除大口径导管中常见的“ledge effect”。
 
 

 

FreeClimb 70 reperfusion system主要由FreeClimp 70抽吸导管和Tenzing 7输送导管组成。
 
FreeClimp 70抽吸导管
 
专为极致的交付性、耐用性和效率而设计
 
FreeClimb 70大口径设计消除了对微导管和导丝的需求,从而提高了效率和耐用性,可在一步内实现卓越的输送能力。
 
 
Tenzing 7输送导管
 
Tenzing 7输送导管采用锥形、无创伤的尖端设计,旨在跟随血液的自然流动方向并寻找主要目标血管。
 
 
FreeClimb 70 reperfusion system体外研究
 
Route 92 Medical在体外进行一些研究,由四名神经介入医生评价标准微丝和微导管 (MC)和FreeClimb 70 reperfusion system(T7 ),两种方式从颈动脉推进到大脑中动脉输送性能评价。
 
结果显示: 
 
T7 的成功率和速度(96%;平均 30±10s)高于 MC(65%;72±47s,每个 p<0.001)
 
闭塞部位的相互作用较少(T7:54% 对比 MC:77%,p=0.004)。
 
T7 在颈动脉偏转(T7:2,IQR1-3 vs MC:3,IQR2-3,p<0.001)、
 
引导导管推回(T7:2,IQR1-3 vs MC:3,IQR3-3, p<0.001) 和
 
眼动脉(T7:1.5,IQR1-2 与 MC:4,IQR3-5,p<0.001)。
 
结论 :与微导管和微丝组合相比,T7 改善了体外抽吸导管的输送,最大限度地减少了穿过闭塞的需要。
 
 
 
Route 92 Medical 
 
Route 92 Medical是一家创新的神经介入医疗器械公司,其使命是通过尖端工程和创新产品设计改善接受神经血管介入治疗的患者的预后。Route 92 Medical由临床医生创立,旨在解决神经介入领域的最大挑战,并提供有意义的、差异化的解决方案,以促进临床成功。
 

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来源:MedTF

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