心力衰竭
Heart failure，HF
心力衰竭——心血管病最后的战场。全国每年约600万终末期心衰患者急需救治，心脏移植是治疗的最佳方案，但受限于供体心脏短缺、离体心脏保存和移植后免疫排斥等因素，心衰一直是全球医学的重大挑战，而人工心脏的出现为晚期心衰患者带来希望。
人工心脏
人工心脏，即心室辅助装置（VAD），一种复杂的植入式医疗器械，利用机械动力代替心脏泵血功能，维持血液循环，人工心脏植入术是目前难度最高的心脏手术之一，现已成为国际及中国指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段，人工心脏已发展50余年，相比国外，中国处于起步阶段，据统计，国内共有30余家医院开展了200余例心室辅助装置植入手术。
技术更迭，国产突破
人工心脏主要作用
1、过渡治疗
作为等待心脏移植前的过渡，为患者争取更多时间等到合适供体。
2、短期替代
为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除。
3、长期替代
为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。
人工心脏技术壁垒极高，技术难点主要在于血液相容性、植入侵犯性、防感染、可靠性、便携性等关键问题，人工心脏历经三代技术更迭：大体积搏动血流泵、机械轴承泵、非接触式离心泵，相比前两代，第三代产品有体积更小、重量更轻，对患者手术创伤更小、对血液损伤更小、泵内血栓风险降低等优势。
目前我国已获批三款人工心脏，由重庆永仁心、苏州同心、航天泰心研发上市，部分企业也在积极布局，如核心医疗、九安心、心擎医疗等。王十七身上的人工心脏是苏州同心医疗制造的创新产品——全球最小的全磁悬浮心室辅助装置CH-VAD“慈孚”，于2021年11月25日正式获批，标志着全球新一代技术在中国商业化落地，开启中国心衰治疗新时代。
资料来源：公开资料、亿欧
创新器械，落地临床
2022-1-28，广东省人民医院心外科成功完成核心医疗研发的Corheart 6左心室辅助装置植入手术
2022-4，山东第一医科大学第一附属医院成功完成院内首例心衰危重患者人工心脏植入术
2022-4，安贞医院完成首例永久式“人工心脏”植入
2022-6，安贞医院完成全国首例获NMPA批准的全磁悬浮式“人工心脏”植入术
2022-6-1，福建省首例临床应用人工心脏在厦门大学附属第一医院成功植入
2022-7-14，武汉亚心总医院为呼吸骤停、心脏骤停、多器官衰竭患者植入同心医疗全磁悬浮人工心脏“慈孚”
2022-8-8，哈医大一院心脏成功完成黑龙江省首例人工心脏植入术
2022-9-13，天津医科大学第二医院完成两例左心室辅助装置植入术
2022-9-23，南京市第一医院完成国内年龄最大患者Corheart 6人工心脏植入
2022-9-26，同济医学院附属协和医院全国首创通过颈静脉及腋动脉微创介入方式 ，运用自主研发的短中期体外全磁悬浮心室辅助装置，成功救治两名终末期心衰患者
2022-10-1，宁夏医科大学总医院成功为终末期心衰患者植入国产人工心脏，系宁夏地区首例人工心脏植入手术
2022-10-11，山东大学齐鲁医院完成完成首例永久式“人工心脏”植入，系全国首例心内科主导的左室辅助装置植入术
2022-12，南昌大学二附院成功实施首例仿生人工心脏植入术
审评认可，政策规范
CMDE审评报告显示，苏州同心医疗人工心脏的临床试验在北京阜外、武汉协和、阜外华中三家医院开展，前瞻性、多中心、单组目标值设计，纳入25例患者，试验结果显示术后3个月器械植入成功率为92.0%，临床受益大于风险，为进一步评估产品剩余风险，审评要求上市后继续入组25例受试者，以观察产品远期安全性和有效性。
2021年5月，国家卫健委发布《心室辅助技术管理规范》，规范了人工心脏产业发展，要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作在10年以上，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，医生需有10年以上心脏大血管专业领域临床工作经验等。
2020年3月，国家药监局《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》规定，将此类产品管理类别定为三类，属《医疗器械分类目录》有源植入器械中的植入式循环辅助设备。
赛道玩家
国产替代，未来可期
作为最复杂、最精密的医疗器械之一，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，相信随着研发技术不断提高，会有更多创新产品涌入市场，惠及临床，为600万终末期心衰患者带来生机。
