01、公告发布

 

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号）发布

 

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

 

法规地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html

 

 国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）

 

YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210909164938185.html

 

国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210907154344160.html

 

我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

 

2021年8月30日，国际标准《医用电气设备  第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20210902144306172.html

 

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

 

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

 

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html

 

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

 

为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

 

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）

 

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通告。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html

 

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

 

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

 

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）

 

为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

 

国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

 

国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知 药监综械管〔2021〕84号

 

为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发，请结合工作实际认真贯彻实施。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210918162156106.html

 

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）

 

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html

 

国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）

 

为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，现予公布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927175720180.html

 

02、征求意见稿

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，医疗器械技术审评中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24061.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知

 

为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24060.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

为规范产品技术审评，指导申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报，医疗器械技术审评中心组织起草了《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxhttps://www.cmde.org.cn/CL0004/24040.htmlgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24063.html

 

国家药品监督管理局关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知

 

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24105.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

新型冠状病毒肺炎疫情期间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24098.html

 

03、其他

 

 盘点 | 全球24家医械巨头利润公布：强生、雅培、西门子...

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10274

 

最新！46家IVD企业半年报大排行！

 

截止今日，46家IVD企业2021年半年报已经全部公布完毕，超七成企业实现总营收和净利润双双“报喜”。

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10250

 

人工关节平均降价82% 集采“国家队”再出手

 

国家医疗保障局组织开展人工关节集中带量采购14日在天津产生拟中选结果。本次集采拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

 

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/rengongguanjiedailiangcaigou/

 

国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

 

国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号(医疗体育类504号)提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。

 

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/yiyonghaocaijicai/