公告发布

国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html

国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：

检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。特此通知。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html

国家药监局关于发布YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年 第140号）

YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201224172235130.html

国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告（2020年第87号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201221155134142.html

器审中心关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）

根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/22220.html

国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见  医保发〔2020〕51号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行医用耗材集中带量采购和治理高值医用耗材的决策部署，积极主动发挥医疗保障部门作用，完善支持、引导、保障措施，推动国家组织冠脉支架集中带量采购（以下简称“冠脉支架集采”）中选结果平稳落地实施，制定本意见。

法规地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/17/art_37_4060.html

征求意见稿

医疗器械技术审评中心关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0063/22060.html

其他

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》在京发布

２月３日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合在京发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》。来自国家药监局相关司局和直属单位、有关协会及企业界代表出席新书发布仪式。据介绍，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》由社会科学文献出版社出版，自２０１７年起至今已连续出版４期。２０２０年版蓝皮书共分为总报告、政策篇、行业篇、市场篇、区域篇、实践篇和热点篇七个部分，总结了２０１９年我国医疗器械行业发展的概况，详实地报告了我国医疗器械监管情况、法规政策调整情况、审评审批制度改革进展、市场变化情况、部分省（区、市）医疗器械行业发展情况、新冠肺炎疫情防控相关器械审批监管情况，概括分析了我国医疗器械行业发展面临的形式和主要问题，并对未来的发展做出了预测，提出了建议。

法规地址：

http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020120423501816219.htm

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过！

12月21日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22208.html