近日，国家药监局通报13家械企召回问题产品，召回问题见黄色文字。

1、Boston Scientific Corporation对血管造影导管Angiographic Catheter主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于企业经投诉发现，涉及产品可能因外部因素导致特定批次产品的头端变脆，导致头端脱离于术中或者术前出现头端断裂的问题，生产商Boston Scientific Corporation对血管造影导管Angiographic Catheter（注册证编号：国械注进20153774215）主动召回。召回级别为一级。

2、Smith & Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械、髋关节手术器械主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签印刷错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械（备案凭证编码：国械备20151696号）、髋关节手术器械（备案凭证编码：国械备20151787号）主动召回。召回级别为三级。

3、Physio-Control, Inc.对Automated External Defibrillator自动体外除颤仪主动召回

北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及特定型号产品存在电极包装密封不严，可能导致电极片变干，从而使除颤仪无法检测到患者连接、为患者提供无效能量或无能量的问题。生产商Physio-Control, Inc.对Automated External Defibrillator自动体外除颤仪（注册证号：国械注进20163212102）主动召回。召回级别为三级。

4、Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射针主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在包装开封并且包装被错误切割的问题。生产商Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射针（注册证号：国械注进20193141616）主动召回。召回级别为三级。

5、史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品不适用个人在家庭环境中使用，部分国家将其销售给个人用户，存在超出适用范围问题。生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床（注册证号：国械注进20192150339）主动召回。召回级别为二级。

6、Smith & Nephew Orthopaedics AG对髋关节手术器械主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品设计问题，导致与配套使用工具的连接处缝隙较小，可能存在导板断裂的问题。生产商Smith & Nephew Orthopaedics AG对髋关节手术器械（备案凭证编码：国械备20161805）主动召回。召回级别为二级。

7、Boston Scientific Corporation对一次性息肉勒除器、一次性使用电圈套器主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次产品的套圈切割失败可能导致无法切割和去除息肉的问题。生产商Boston Scientific Corporation对一次性息肉勒除器（注册证号：国械注进20173220892、国械注进20193011635）、一次性使用电圈套器（注册证号：国械注进20173256341）主动召回。召回级别为二级。

8、Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号产品使用中会发生扫描床移动失灵的问题，生产商Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20153062507、国械注进20163301984、国械注进20153060422、国械注进20173306622、国械注进20173302330）、X射线计算机断层摄影设备（注册证号：国食药监械(进)字2012第3303860号）主动召回。召回级别为三级。

9、美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division对内窥镜手术手动工具主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误，导致产品外包装显示与实物不符的问题。生产商美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division对内窥镜手术手动工具（注册证号：国械注进20142045898）主动召回。召回级别为二级。

10、Arrow International, Inc.对硬膜外麻醉套件 Epidural Catheters Sets and Kits主动召回

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品上标识错误，显示产品的失效期不正确，可能会导致使用过期的器械，增加感染或其他并发症的危险。生产商Arrow International, Inc.对硬膜外麻醉套件Epidural Catheters Sets and Kits（注册证号：国械注进20163660685）主动召回。召回级别为二级。

11、Biomet UK LTD.对单髁膝关节系统主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误，可能存在把左侧衬垫装在标识为右侧衬垫的包装盒内的问题。生产商Biomet UK LTD.对单髁膝关节系统（注册证号：国械注进20173460347）主动召回。召回级别为二级。

12、Zimmer Inc.美国捷迈公司对全肘关节假体主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内子部件数量不正确的问题。生产商Zimmer Inc.美国捷迈公司对全肘关节假体（注册证号：国械注进20143134824）主动召回。召回级别为二级。

13、美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在程序输出错误的问题。生产商美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统（注册证号：国械注进20143015526）主动召回。召回级别为二级。