无菌医械初包装的功能

常用材料

多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。

常用的包装形式

硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。    

影响材料选择和包装设计的因素

医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。

须与灭菌过程相适应

所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。

目前行业里最常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。

无菌医械初包装的相关标准明确要求：“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。

（1）使得灭菌剂能够进入无菌医疗器械初包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效实现。

（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度——确保医护人员及患者的安全。

尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，药监部门对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。

医疗器械包装检测要求

1、无菌屏障系统（SBS）：在ISO/EN标准中，将医疗器械包装称为无菌屏障系统。

2、所有类型无菌屏障系统（SBS）的基本要求：

• 可使灭菌剂进入

• 可进行灭菌

• 可保护包内物品

• 可使灭菌剂排出（如适用）

• 在下列过程中，保持内容物的无菌性

    （1）贮存

    （2）运输

    （3）适用开启时

3、关于SBS确认的相关标准：

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各种试验方法；AAMI ST77

4、关于SBS确认的适用试验方法：物理试验、微生物试验

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为：在灭菌过程，搬运、配送、运输和贮存等试验条件下证明可以防止微生物侵入无菌屏障系统的特性。

6、医疗器械的SBS包装类型：

• 一次性密封边缘的微生物屏障材料：无菌包装袋、渗透性材料

• 一次性可重复使用的微生物屏障材料，通过折叠技术创建迂曲通路：无菌包布、无纺布、棉布

• 可重复使用的微生物屏障材料，通过滤器或阀门创建迂曲通路：硬质容器

7、包装类型、构成材料及包装无菌性的方法

8、按包装类型进行试验：一次性包装袋、一次性/可重复使用的包装、可重复使用的容器

9、动态生物气溶胶试验方法，无菌性保持研究，后根据结果进行讨论：

• 硬质容器会有细菌侵入，72%的新容器会有细菌侵入；

• 硬质容器包含多个部件，如果发生故障，可导致细菌侵入

• AAMI ST77 试验方法能够代表灭菌包装系统的真实性能吗？

• 对医疗机构而言：使用非无菌器械是外科手术部位感染的潜在来源之一；采用动态生物气溶胶试验方法时，硬质容器会发生问题；难以确定结果和临床意义，因为不同医疗机构的情况各不相同。