| 医用电气设备 |
预期使用寿命 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 +A1:2012+A2:2020 4.4 |
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| 医用电气设备 |
ME设备或ME系统的风险管理过程 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 4.2 |
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| 医用电气设备 |
基本性能 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 4.3 |
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| 医用电气设备 |
基本性能 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 +A1:2012+A2:2020 4.3 |
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| 医用电气设备 |
ME设备或ME系统的应用条件 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 4.1 |
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| 医用电气设备 |
ME设备或ME系统的风险管理过程 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 4.2 |
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| 医用电气设备 |
ME设备或ME系统的风险管理过程 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 +A1:2012+A2:2020 4.2 |
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| 医用电气设备 |
ME设备或ME系统的应用条件 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 4.1 |
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| 医用电气设备 |
ME设备或ME系统的应用条件 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 +A1:2012+A2:2020 4.1 |
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| 应用软件产品（医疗软件） |
产品质量—维护性 |
《软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 ISO/IEC 25051:2014 5.3.7 |
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