| 医疗器械 |
微生物计数 |
卫生保健产品的灭菌-微生物方法-第1部分:产品上微生物总数的测定-修订版1 ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
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| 医疗器械 |
无菌 |
《中华人民共和国药典》 2020年版 四部 通则1101 |
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| 医疗器械 |
无菌 |
卫生保健产品的灭菌：微生物方法-第2部分:灭菌过程的定义、验证和维持中执行的无菌性试验 ISO 11737-2:2019 |
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| 医疗器械 |
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量 |
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南 YY/T 0927-2014 |
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| 医疗器械 |
微生物计数 |
《中华人民共和国药典》 2020年版 四部 通则1105 |
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| 医疗器械 |
聚合物鉴别 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T16886.18-2022 6.1、6.2附录D |
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| 医疗器械 |
聚合物鉴别 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 ISO 10993-18:2020 6.1、6.2附录D |
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| 医疗器械 |
二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量 |
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY/T 1639-2018 |
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| 医疗器械 |
有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC） |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 ISO 10993-18:2020 6.1、6.3、6.5附录A、D |
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| 医疗器械 |
有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T16886.18-2022 6.1、6.3、6.5附录A、D |
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