| 医疗器械（微生物） |
真菌菌落总数 |
一次性使用卫生用品卫生要求 GB 15979-2024 附录B.1、B.7 |
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| 医疗器械（微生物） |
金黄色葡萄球菌 |
一次性使用卫生用品卫生要求 GB 15979-2024 附录B.1、B.5 |
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| 医疗器械（微生物） |
大肠菌群 |
一次性使用卫生用品卫生要求 GB 15979-2024 附录B.1、B.3 |
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| 医疗器械（微生物） |
铜绿假单胞菌 |
一次性使用卫生用品卫生要求 GB 15979-2024 附录B.1、B.4 |
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| 医疗器械（微生物） |
细菌菌落总数 |
一次性使用卫生用品卫生要求 GB 15979-2024 附录B.1、B.2 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
皮肤致敏试验 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 |
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| 医疗器械（生物学评价） |
凝血试验 |
部分促凝血酶原激酶时间评价循环血液接触的医疗器械材料标准方法 ASTM F2382-24 |
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| 医疗器械（微生物） |
初始污染菌 |
一次性使用卫生用品卫生要求 GB 15979-2024 附录B.1、B.2 |
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| 医疗器械及材料 |
阴离子或阳离子 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18:2020 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F |
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| 医疗器械及材料 |
有机可浸提物（非挥发性有机物， NVOC） |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18:2020 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F |
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