| 医疗器械 |
免疫学评价 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015 6 |
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| 医疗器械 |
热原 |
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 YY/T 1500-2016 附录B |
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| 组织工程医疗器械 |
淋巴细胞增殖 |
组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2014 5.3.1; 5.4; 6.1 |
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| 动物源/同种异体医疗器械 |
1、灭活病毒的滴度；2、病毒灭活动力学 |
1、动物源医疗器械 第 3 部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认；2、动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(2009,2015修订版）；3、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则 YY/T 0771.3-2009 6 |
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| 全自动凝血分析仪 |
全部项目 |
全自动凝血分析仪 YY/T 0659-2017 |
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| 全自动五分群血液分析仪 |
全部项目 |
血液分析仪 YY/T0653-2017 |
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| 全自动生化分析仪 |
全部项目 |
全自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 |
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| 乳腺X射线机 |
全部项目 |
乳腺X射线机专用技术条件 YY/T 0706-2017 |
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| 乳腺X射线机 |
全部项目 |
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求 GB 9706.24-2005 |
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| 乳腺X射线机 |
全部项目 |
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求 IEC 60601-2-45:2001 |
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