| 高频手术设备及高频附件 |
风险评估 |
GB9706.202-2021 医用用电器设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 乳腺X射线摄影设备 |
剩余辐射的防护 |
GB9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
特异性 |
YY/T1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
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| 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
灭菌过程有效性 |
YY/T1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
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| 工科医设备 |
静电放电抗扰度 |
GB/T38326-2019 工业、科学和医疗机器人 电磁兼容 抗扰度试验 |
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| 工科医设备 |
辐射的RF电磁场 |
GB/T38326-2019 工业、科学和医疗机器人 电磁兼容 抗扰度试验 |
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| 硬性内窥镜YY 0068.1-2008 |
光能传递效率——有效光度率 |
YY0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 |
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| 医用电气设备（安全试验）IEC60601-1：2012 |
诊断和治疗声压 |
IEC60601-1：2012 医用电气设备 第1部分:一般要求的基本安全和基本性能 |
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| 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
重复性 |
YY/T1161-2009 肿瘤相关抗原CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
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| 体外诊断设备（电磁兼容） |
谐波失真 |
GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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