医用电气设备(EMC) |
电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz) |
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2007 |
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医用电气设备(EMC) |
电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz) |
工业,科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法GB 4824-2013,CISPR 11:2010 |
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医用电气设备(EMC) |
电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz) |
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008,CISPR 22:2008 |
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医用电气设备(EMC) |
电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz) |
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2007 |
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洁净室(区) |
悬浮粒子 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-2010;无菌医疗器械生产管理规范YY 0033-2000;药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015;洁净室施工及验收规范GB 5059 |
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洁净室(区) |
浮游菌 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-2010;无菌医疗器械生产管理规范YY 0033-2000;药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015;洁净室施工及验收规范GB 5059 |
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洁净室(区) |
沉降菌 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-2010;无菌医疗器械生产管理规范YY 0033-2000;药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015;洁净室施工及验收规范GB 5059 |
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洁净室(区) |
表面微生物 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-2010;无菌医疗器械生产管理规范YY 0033-2000;药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015;洁净室施工及验收规范GB 5059 |
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洁净室(区) |
换气次数 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-2010;无菌医疗器械生产管理规范YY 0033-2000;药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015;洁净室施工及验收规范GB 5059 |
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洁净室(区) |
截面平均风速 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-2010;无菌医疗器械生产管理规范YY 0033-2000;药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015;洁净室施工及验收规范GB 5059 |
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