急性创面用敷贴、创贴 |
生物相容性 |
急性创面用敷贴、创贴通用要求 YY/T1627-20186.6.1 |
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生物学试验 |
直肠刺激试验 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO10993-10:2010附录B.5 |
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一次性使用无菌注射器 |
溶血 |
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2022附录D |
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生物学试验 |
植入后局部反应试验 |
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T16886.6-2022 |
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生物学试验 |
植入后局部反应试验 |
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO10993-6:2016 |
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生物学试验 |
不溶性微粒检查法 |
中华人民共和国药典 2020年版四部通则0903 |
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生物学试验 |
血液学 |
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO10993-4:2017附录B.3.4.1 |
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一次性使用无菌注射器 |
尺寸 |
一次性使用无菌注射器 GB15810-20195.4.1 |
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生物学试验 |
热原试验 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO10993-11:2017附录G |
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生物学试验 |
口腔黏膜刺激试验 |
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T16886.23-2023附录D.3 |
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