22年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械-经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

FDA近期发布了一项新的行业指南草案“Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials”，以制定计划，让来自美国代表性不足的种族和族裔人口（Black or African American, Hispanic/Latino, Indigenous and Native American, Asian, Native Hawaiian and Other Pacific Islanders, and other persons of color，即黑人或非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、土著和美洲原住民、亚洲人

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享

相较于传统的材料成型或机械加工技术，增材制造（又称为3D打印）技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，凭借一台设备能够制造具有复杂几何形状和内部材料成分可变的产品，特别适合单件小批量和定制化产品的低成本制造。

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

5月21日，专注超声影像研究20年的深圳开立生物医疗科技股份有限公司发布了第四代人工智能产前超声筛查产品“凤眼S-Fetus”，为超声诊断痛点问题提供了解决方案。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享