| 无源医疗器械 |
体外细胞毒性 |
医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 |
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| 无源医疗器械 |
有机可浸提物（挥发性有机物，VOC） |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18：2020 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F |
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| 无源医疗器械 |
有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC） |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18：2020 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F |
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| 无源医疗器械 |
有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC） |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18：2020 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F |
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| 注射用水 |
氨 |
《中国药典》 2025年版四部 通则0261 制药用水 |
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| 注射用水 |
硝酸盐 |
《中国药典》 2025年版四部 通则0261 制药用水 |
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| 注射用水 |
亚硝酸盐 |
《中国药典》 2025年版四部 通则0261 制药用水 |
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| 注射用水 |
总有机碳 |
《中国药典》 2025年版四部 通则0682 制药用水中总有机碳测定法 |
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| 注射用水 |
不挥发物 |
《中国药典》 2025年版四部 989页 |
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| 注射用水 |
细菌内毒素 |
《中国药典》 2020年版四部 通则1143 |
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