欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本研究将重点整合、分析部分中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》存在的不足之处。

2024/11/22 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，本期将从政策背景、核心内容、行业影响及实施建议等方面展开详细解析。

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享

2025年05月20日至06月03日，中国药企又遭三封FDA警告信，直指中国三家企业存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。

2025/06/10 更新 分类：监管召回 分享

今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于7月1日起施行。该《办法》落实《药品管理法》中对药品注册管理的要求，将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善，为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后，药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则，进一步规范药品注册行为，稳步推进药品注册管理工作。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

为认真贯彻落实《福建省人民政府关于印发2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知》精神，福建省食品药品监督管理局进一步推进简政放权，规范行政审批行为。 一

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

为规范行政审批行为，优化政务服务环境，山西省食品药品监督管理局积极开展审批权力和责任清单的梳理工作，进一步规范、取消和下放行政审批事项，推进行政审批改革措施落实。

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2015年，山西省食品药品监督管理局把做实乡镇站，做强县局摆在工作突出位置，省市两级工作重心向县乡倾斜，重视和支持县乡能力建设，加快推进县乡机构标准化、规范化、专业化建

2015/09/04 更新 分类：其他 分享